Κορωνοϊός: Γιατί σταματούν οι δοκιμές του εμβολίου της AstraZeneca

Η είδηση άρχισε να κάνει τον γύρο του κόσμου λίγο μετά τα μεσάνυχτα της Τετάρτης.

Η απόφαση της AstraZeneca να αναστείλει τις δοκιμές του πειραματικού της εμβολίου κατά του κορωνοϊού είναι προφανώς μια πρόκληση, αλλά δεν σημαίνει απαραιτήτως οπισθοδρόμηση στις προσπάθειες για την ανάπτυξη εμβολίου, δήλωσε σήμερα ο Βρετανός υπουργός Υγείας, Ματ Χάνκοκ.

Η AstraZeneca ανακοίνωσε ότι διέκοψε τις δοκιμές του πιθανού της εμβολίου κατά του νέου κορωνοϊού παγκοσμίως, λόγω μιας ανεξήγητης ασθένειας σε έναν μετέχοντα στην έρευνα. «Αποτελεί ολοφάνερα μια πρόκληση σε αυτή τη συγκεκριμένη δοκιμή εμβολίου», δήλωσε ο Χάνκοκ, απαντώντας σε ερώτηση για την αναστολή των δοκιμών. «Δεν είναι η πρώτη φορά που συμβαίνει αυτό στο εμβόλιο της Οξφόρδης», πρόσθεσε χαρακτηριστικά.

Ερωτηθείς αν αυτό θα προκαλέσει μια οπισθοδρόμηση στη διαδικασία ανάπτυξης του εμβολίου, ο Χάνκοκ απάντησε: «Οχι απαραίτητα, αυτό εξαρτάται από το τι θα βρουν όταν θα κάνουν την έρευνα».

Με το που έγινε γνωστή αυτή η εξέλιξη οι μετοχές του φαρμακευτικού κολοσσού έπεσαν 8%.

Αυτό που δεν έχει γίνει γνωστό είναι ποιος ζήτησε την διακοπή των κλινικών δοκιμών. Αν έγινε εθελοντικά από την ίδια την AstraZeneca ή αν διατάχθηκε από κάποια εποπτική αρχή. Επίσης, δεν έχει γίνει ακόμα γνωστή ποια και πότε ήταν η ανεπιθύμητη αντίδραση που προκλήθηκε. Ωστόσο, σύμφωνα με το συγκεκριμένο ρεπορτάζ, ο συμμετέχων στην έρευνα αναμένεται να αναρρώσει.

Ο εκπρόσωπος της εταιρείας αναφερόμενος στην διακοπή μίλησε για κίνηση ρουτίνας η οποία πρέπει να συμβαίνει όταν υπάρχει η εμφάνιση ανεξήγητης αδιαθεσίας σε κάποια από τις κλινικές δοκιμές. Στην συνέχεια πρέπει να ερευνάται έτσι ώστε να εξασφαλίσει ότι θα διατηρηθεί η ακεραιότητα των δοκιμών.

Είπε ακόμα ότι η εταιρεία, εργάζεται πυρετωδώς για να επισπεύσει την αναθεώρηση του μεμονωμένου συμβάντος για να ελαχιστοποιήσει τυχόν πιθανές επιπτώσεις στο χρονοδιάγραμμα της δοκιμής.

Η εξέλιξη αυτή θεωρείται πολύ σοβαρή καθώς το ρεπορτάζ επικαλείται δυο πηγές που έχουν γνώση των γεγονότων. Η μια πηγή αναφέρει ότι από την εταιρεία ενημερώθηκαν οι ερευνητές ότι η διακοπή των δοκιμών στο εμβόλιο έγινε για να ελεγχθούν όλα τα ενδεχόμενα καθώς τα βλέμματα όλων είναι στραμμένα επάνω τους.

Η δεύτερη πηγή που θέλησε να διατηρήσει την ανωνυμία της είπε κάτι πολύ πιο σοβαρό. Είπε ότι η ανακάλυψη που οδήγησε στην παύση των δοκιμών έχει επιπτώσεις και σε άλλες κλινικές δοκιμές εμβολίων της AstraZeneca αλλά και σε κλινικές δοκιμές που κάνουν άλλες φαρμακευτικές εταιρείες που προσπαθούν να ανακαλύψουν το εμβόλιο κατά του κορονοϊού. 

Αυτού του είδους οι διακοπές δεν είναι ασυνήθιστες κατά την διάρκεια κλινικών δοκιμών αλλά είναι άγνωστο πόσο θα κρατήσει.

Η πρόοδος στις δοκιμές τόσο της συγκεκριμένης εταιρείας όσο και άλλων φαρμακευτικών παρακολουθούνται στενά και ελέγχονται σε κάθε βήμα τους έτσι ώστε να φτάσουν με ασφάλεια στο επιθυμητό αποτέλεσμα για να καμφθεί η πανδημία του κορονοϊού.

Αυτή την στιγμή υπάρχουν 9 υποψήφια εμβόλια που είναι στην φάση 3 των κλινικών δοκιμών.

Και οι έρευνες της AstraZeneca για την παρασκευή εμβολίου είναι οι πρώτες που διακόπτονται στην φάση 3.

Μετά την εξέλιξη αυτή έχει σημάνει παγκόσμιος συναγερμός προκειμένου ερευνητές άλλων εταιρειών να ελέγξουν για την ύπαρξη τυχόν ανεπιθύμητων αντιδράσεων και στις δικές τους κλινικές δοκιμές.

Η AstraZeneca ξεκίνησε την φάση 3 των κλινικών δοκιμών για την παρασκευή εμβολίου για τον κορονοϊό στα τέλη Αυγούστου.

Οι δοκιμές στις ΗΠΑ γίνονται σε 62 περιοχές σε όλη την χώρα.

Πως φτάνουμε στην διακοπή των κλινικών δοκιμών

Όπως αναφέρει το δημοσίευμα, υπάρχουν αρκετές ανεπιθύμητες αντιδράσεις που μπορεί να οδηγήσουν στην παύση των κλινικών δοκιμών. Μερικές από αυτές μπορεί να οδηγήσουν τον συμμετέχοντα να εμφανίσει συμπτώματα που να χρήζουν νοσοκομειακής περίθαλψης και να προκαλέσουν ασθένειες που μπορεί να οδηγήσουν ακόμα και στην απώλεια ζωής.

Αυτή η εξέλιξη αν είναι πολύ σοβαρή θα οδηγήσει στην μη έγκριση του εμβολίου με συνοπτικές διαδικασίες στις ΗΠΑ και στην μη ύπαρξη εμβολίου για τον κορονοϊό πριν τις αμερικανικές εκλογές του Νοεμβρίου.

Στην πρώτη και δεύτερη φάση των κλινικών δοκιμών το 60% από τους 1.000 συμμετέχοντες παρουσίασαν ανεπιθύμητες ενέργειες όπως πυρετό, πονοκεφάλους, μυικούς πόνους.

Τι σημαίνει η προσωρινή αναστολή δοκιμών του εμβολίου της Οξφόρδης -Ο Νίκος Σύψας εξηγεί

Στους λόγους για τους οποίους θεωρεί «καλό νέο» την αναστολή δοκιμών του εμβολίου της AstraZeneca κατά του κορωνοϊού αναφέρθηκε ο Νίκος Σύψας, καθηγητής Λοιμωξιολογίας στο Πανεπιστήμιο Αθηνών.

«Θα την έλεγα καλή εξέλιξη, με την έννοια ότι φαίνεται ότι λειτουργούν όλοι οι κανόνες ασφαλείας της κλινικής μελέτης. Γιατί, ξέρετε, υπάρχουν κάποιες κυβερνήσεις οι οποίες πιέζουν να ”πηδήξουμε” μερικά κομμάτια (της μελέτης) και ιδίως της ασφάλειας. Αυτό δεν γίνεται. Για εμένα είναι καλό νέο, με καθησυχάζει ότι όλα γίνονται όπως πρέπει», τόνισε μιλώντας στον ΣΚΑΪ.

Εν συνεχεία, ο κ. Σύψας εξήγησε ότι αυτή τη στιγμή το εν λόγω εμβόλιο βρίσκεται στη Φάση 3 της μελέτης, δηλαδή χορηγείται σε 30.000 άτομα σε Αμερική, Βραζιλία και Νότιο Αφρική. Κάποιος από τους εθελοντές που συμμετέχουν στη μελέτη εμφάνισε νόσημα, δεν έχει γίνει γνωστό τι είδους, και το ερώτημα είναι «εάν το νόσημα είναι τυχαίο ή αν οφείλεται/σχετίζεται με το εμβόλιο».

Οπως είπε ο καθηγητής μιλώντας στον τηλεοπτικό σταθμό, η στάνταρ διαδικασία που ακολουθείται σε αυτή την περίπτωση είναι η διακοπή της μελέτης, προκειμένου ένα ειδικό σώμα που την επιτηρεί και το οποίο είναι άσχετο με τους ερευνητές, το Πανεπιστήμιο και την εταιρεία να εξετάσει τα στοιχεία και να αποφανθεί εάν πρόκειται για παρενέργεια του εμβολίου ή όχι. Εάν αυτοί οι ειδικοί θεωρήσουν ότι όντως πρόκειται για παρενέργεια μπορεί να σταματήσει και η μελέτη. Αν θεωρήσουν ότι πρόκειται για τυχαίο γεγονός, τότε η μελέτη συνεχίζεται. Από εκεί και πέρα η εταιρεία οφείλει να κάνει εκείνες τις τροποποιήσεις στο εμβόλιο -αν γίνονται-, ώστε να μην εμφανιστεί ξανά αυτή η παρενέργεια.

«Εκείνο το οποίο θέλω να διαβεβαιώσω τον κόσμο είναι ότι αυτοί οι άνθρωποι είναι, να το πω έτσι χοντρικά, ανελέητοι, δηλαδή δεν δέχονται τίποτα, καμία παρενέργεια από το εμβόλιο. Δηλαδή, πρέπει να είναι απόλυτα βέβαιοι όλοι ότι τα ζητήματα ασφάλειας του εμβολίου είναι υπό έλεγχο», τόνισε ο κ. Σύψας.

«Η συγκεκριμένη εξέλιξη θα πάει πίσω το εμβόλιο»
Συμπλήρωσε ότι η εξέλιξη αυτή ασφαλώς θα πάει πίσω τις εξελίξεις, ωστόσο σημείωσε ότι αυτή τη στιγμή δεν υπάρχει κανένα εμβόλιο με αποδεδειγμένη ασφάλεια και αποτελεσματικότητα ακόμα. «Ελπίζουμε ότι το εμβόλιο αυτό θα προχωρήσει. Αυτή η εξέλιξη μας πάει λίγο πίσω, σε κάθε περίπτωση όμως δεν πρέπει να περιμένουμε τα αποτελέσματα της κλινικής μελέτης Φάσεως 3 πριν από τον Οκτώβριο. Μετά θα ακολουθήσουν οι εγκριτικές διαδικασίες και μετά θα έχουμε το εμβόλιο διαθέσιμο», συνέχισε.

Σχετικά με την παραγωγή του εμβολίου  που για πρώτη φορά έχει ξεκινήσει χωρίς να έχει πάρει έγκριση, είπε ότι εάν έχει τελικά παρενέργειες «όλη αυτή η παραγωγή θα πάει στον κουβά, θα πεταχτεί» και πως είναι ένα ρίσκο το οποίο έχει πάρει η εταιρία. «Σε κάθε περίπτωση από αυτή την παραγωγή έχει παραγγείλει η ΕΕ κάποιες δόσεις και από αυτές κάποιες θα έρθουν στην Ελλάδα στην καλύτερη περίπτωση από τις αρχές του νέου έτους», σημείωσε.