Προειδοποίηση FDA για σπάνια πάθηση που μπορεί να προκαλέσει τύφλωση

Νέα προειδοποίηση του αμερικανικού Οργανισμού Τροφίμων και Φαρμάκων (FDA) αφορά δημοφιλή φάρμακα για τον διαβήτη τύπου 2 και την παχυσαρκία, όπως τα Ozempic, Wegovy, Mounjaro και Zepbound. Οι αμερικανικές αρχές ζητούν να προστεθεί στις πληροφορίες των συγκεκριμένων θεραπειών αναφορά σε μια σπάνια οφθαλμολογική πάθηση, η οποία μπορεί να προκαλέσει αιφνίδια και μόνιμη απώλεια όρασης.

Η πάθηση είναι γνωστή ως μη αρτηριτιδική πρόσθια ισχαιμική οπτική νευροπάθεια (NAION). Παρότι ο ενδεχόμενος κίνδυνος θεωρείται πολύ μικρός, η σοβαρότητα της πιθανής επιπλοκής οδήγησε τον FDA στην ενίσχυση των προειδοποιήσεων. Οι ειδικοί επισημαίνουν, ωστόσο, ότι μέχρι σήμερα δεν έχει αποδειχθεί αιτιώδης σχέση ανάμεσα στη λήψη των φαρμάκων GLP-1 και την εμφάνιση της NAION.

Τι είναι η NAION και πώς επηρεάζει την όραση

Η μη αρτηριτιδική πρόσθια ισχαιμική οπτική νευροπάθεια εμφανίζεται όταν περιορίζεται η αιμάτωση του οπτικού νεύρου. Ως αποτέλεσμα, το νεύρο δεν λαμβάνει επαρκές οξυγόνο και μπορεί να προκληθεί βλάβη στη μετάδοση των οπτικών σημάτων από το μάτι προς τον εγκέφαλο.

Συνήθως η πάθηση εκδηλώνεται ξαφνικά και χωρίς πόνο, με αισθητή μείωση της όρασης στο ένα μάτι. Σε ορισμένες περιπτώσεις, η απώλεια όρασης μπορεί να είναι μόνιμη. Η NAION αποτελεί τη συχνότερη αιτία οξείας βλάβης του οπτικού νεύρου σε άτομα ηλικίας άνω των 50 ετών.

Η αιφνίδια, ανώδυνη αλλαγή στην όραση χρειάζεται άμεση ιατρική αξιολόγηση. Όποιος παρατηρήσει τέτοιο σύμπτωμα θα πρέπει να επικοινωνήσει χωρίς καθυστέρηση με οφθαλμίατρο ή να απευθυνθεί σε υπηρεσία επείγουσας φροντίδας.

Τι διαπίστωσε ο FDA για τα φάρμακα GLP-1

Ο FDA αξιολόγησε αναφορές περιστατικών NAION σε ασθενείς που λάμβαναν φάρμακα της κατηγορίας GLP-1, καθώς και τα διαθέσιμα επιστημονικά δεδομένα. Σύμφωνα με την αξιολόγηση, εντοπίζεται πιθανή αύξηση του κινδύνου εμφάνισης της σπάνιας πάθησης μεταξύ των χρηστών αυτών των θεραπειών.

Η ερμηνεία των ευρημάτων, όμως, δεν είναι απλή. Οι ασθενείς που λαμβάνουν φάρμακα για την παχυσαρκία ή τον διαβήτη τύπου 2 μπορεί να έχουν και άλλους παράγοντες που αυξάνουν τον κίνδυνο NAION. Μεταξύ αυτών περιλαμβάνονται η ηλικία, ο διαβήτης, η υπέρταση, η υπνική άπνοια και άλλα προβλήματα υγείας που επηρεάζουν τα αγγεία και την κυκλοφορία του αίματος.

Παράλληλα, δεν έχει αποσαφηνιστεί ο βιολογικός μηχανισμός μέσω του οποίου τα συγκεκριμένα φάρμακα θα μπορούσαν να συνδέονται με την πάθηση. Για τον λόγο αυτό, οι ρυθμιστικές αρχές χρησιμοποιούν προσεκτική διατύπωση και κάνουν λόγο για πιθανή συσχέτιση, όχι για αποδεδειγμένη σχέση αιτίας και αποτελέσματος.

NAION και φάρμακα GLP-1: Τι έδειξαν οι μελέτες

Το ενδιαφέρον για πιθανή σχέση ανάμεσα στη σεμαγλουτίδη και τη NAION αυξήθηκε μετά τη δημοσίευση μελετών τα τελευταία χρόνια. Η σεμαγλουτίδη είναι η δραστική ουσία των Ozempic και Wegovy, ενώ άλλα φάρμακα της ίδιας κατηγορίας περιέχουν διαφορετικές δραστικές ουσίες, όπως η τιρζεπατίδη.

Σε αμερικανική μελέτη που δημοσιεύθηκε πριν από δύο χρόνια και ανέλυσε στοιχεία περίπου 17.000 ασθενών, οι ερευνητές διαπίστωσαν ότι τα άτομα που λάμβαναν σεμαγλουτίδη είχαν περίπου τετραπλάσια πιθανότητα να διαγνωστούν με NAION σε σύγκριση με όσους δεν λάμβαναν το φάρμακο.

Ωστόσο, οι ίδιοι οι ερευνητές τόνισαν ότι τα αποτελέσματα ήταν σημαντικά αλλά προκαταρκτικά. Ο καθηγητής Οφθαλμολογίας της Ιατρικής Σχολής του Χάρβαρντ, Τζόζεφ Ρίτσο, υπογράμμισε την ανάγκη για μεγαλύτερες και πιο αντιπροσωπευτικές μελέτες. Μόνο μέσα από περαιτέρω έρευνα θα μπορέσει να διευκρινιστεί αν υπάρχει πραγματική αιτιώδης σχέση ή αν τα ευρήματα επηρεάζονται από άλλους παράγοντες υγείας των ασθενών.

Η εκτίμηση του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων

Το ζήτημα έχει απασχολήσει και τις ευρωπαϊκές ρυθμιστικές αρχές. Το 2025, η επιτροπή ασφάλειας του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων (EMA) ανακοίνωσε ότι η NAION μπορεί να εμφανιστεί σε έως έναν στους 10.000 ανθρώπους που λαμβάνουν σεμαγλουτίδη.

Η συχνότητα αυτή κατατάσσει την ανεπιθύμητη ενέργεια στις πολύ σπάνιες. Παρότι ο απόλυτος κίνδυνος είναι χαμηλός, η πιθανότητα σοβαρής και ενδεχομένως μη αναστρέψιμης απώλειας όρασης καθιστά απαραίτητη την ενημέρωση των ασθενών και των επαγγελματιών υγείας.

Τι συνιστούν οι οφθαλμίατροι στους ασθενείς

Η Αμερικανική Ακαδημία Οφθαλμολογίας έχει επισημάνει ότι ο πιθανός πρόσθετος κίνδυνος φαίνεται μικρός και ότι δεν έχει αποδειχθεί πως τα φάρμακα GLP-1 προκαλούν NAION. Παράλληλα, υπενθυμίζει ότι οι συγκεκριμένες θεραπείες προσφέρουν σημαντικά οφέλη σε πολλούς ασθενείς με διαβήτη, παχυσαρκία και καρδιαγγειακά νοσήματα.

Οι ασθενείς δεν θα πρέπει να διακόπτουν μόνοι τους τη θεραπεία τους εξαιτίας της νέας προειδοποίησης. Οποιαδήποτε αλλαγή στη δοσολογία ή στη φαρμακευτική αγωγή πρέπει να γίνεται μόνο μετά από συζήτηση με τον θεράποντα ιατρό, ο οποίος μπορεί να αξιολογήσει το συνολικό ιστορικό, τους πιθανούς κινδύνους και τα αναμενόμενα οφέλη.

Μέχρι σήμερα δεν υπάρχει γνωστή θεραπεία που να μπορεί να αποκαταστήσει την απώλεια όρασης που προκαλεί η NAION. Η έγκαιρη αναγνώριση των συμπτωμάτων, επομένως, είναι ιδιαίτερα σημαντική, ακόμη και αν δεν υπάρχει διαθέσιμη θεραπεία που να αντιστρέφει τη βλάβη.

Η θέση της Novo Nordisk και οι υπόλοιπες ανεπιθύμητες ενέργειες

Η Novo Nordisk, η εταιρεία που παρασκευάζει τα Ozempic και Wegovy, δήλωσε ότι τα διαθέσιμα επιστημονικά στοιχεία δεν τεκμηριώνουν αιτιώδη σχέση ανάμεσα στα φάρμακά της και τη NAION. Η εταιρεία αναγνώρισε τη σοβαρότητα της πάθησης και τόνισε ότι η ασφάλεια των ασθενών αποτελεί προτεραιότητα, συνεχίζοντας παράλληλα να παρακολουθεί τα δεδομένα ασφάλειας των προϊόντων της.

Τα φάρμακα GLP-1 συνοδεύονται ήδη από προειδοποιήσεις για πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες, όπως η παγκρεατίτιδα και οι παθήσεις της χοληδόχου κύστης. Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες της σεμαγλουτίδης περιλαμβάνουν ναυτία, έμετο, κοιλιακό πόνο και άλλα γαστρεντερικά συμπτώματα.

Η προειδοποίηση FDA για τη NAION δεν σημαίνει ότι οι ασθενείς πρέπει να σταματήσουν τη θεραπεία τους, αλλά ότι χρειάζεται καλύτερη ενημέρωση και επαγρύπνηση. Ο κίνδυνος παραμένει πολύ μικρός και η αιτιώδης σχέση δεν έχει αποδειχθεί. Ωστόσο, κάθε αιφνίδια και ανώδυνη απώλεια όρασης στο ένα μάτι απαιτεί άμεση ιατρική αξιολόγηση, ενώ οποιαδήποτε απόφαση για συνέχιση ή αλλαγή της αγωγής πρέπει να λαμβάνεται σε συνεργασία με τον θεράποντα γιατρό.